十萬級無塵車間通過空氣凈化、圍護結構密封、嚴格管理等手段，將空氣中的塵埃和微生物控制在較低水平，滿足多個行業的生產需求。

維護和管理十萬級無塵車間是確保其長期穩定達到潔凈標準的核心，需從人員管控、系統維護、日常清潔、監測驗證、應急處理等多維度建立規范流程，結合行業特性（如醫藥、電子、食品等）細化執行。

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一、人員管理：減少人為污染（關鍵環節）
1. 人員準入與流程規范
準入限制：僅授權人員進入，非必要人員禁止入內；進入前需通過培訓（了解潔凈要求、操作規范），考核合格后方可進入。
更衣流程：嚴格執行 “更衣→洗手 / 消毒→風淋” 三步流程：
更衣：在緩沖間依次更換潔凈服（連體服、帽、鞋、手套，覆蓋頭發、皮膚、飾品，避免脫落物），確保無裸露（如袖口、領口密封）。
洗手 / 消毒：用無菌洗手液洗手后，用 75% 酒精消毒手部（尤其指尖、指縫），避免手部微生物污染。
風淋：進入風淋室，站立在指定區域，吹淋 10-30 秒（根據風淋強度調整），去除衣物表面附著的塵埃；風淋未結束不得開門，防止未過濾空氣混入。
2. 車間內行為規范
禁止在車間內飲食、吸煙、咳嗽 / 打噴嚏對著產品或設備，避免產生飛沫或碎屑。
動作幅度需緩慢，避免快速移動或揮手導致空氣渦流揚塵；禁止在潔凈區內奔跑、打鬧。
工具、物料需經傳遞窗（帶紫外消毒或互鎖功能）進入，禁止徒手傳遞；個人物品（如手機、鑰匙）不得帶入。
二、空氣凈化系統維護：保障核心潔凈能力
1. 過濾器維護（核心中的核心）
初效過濾器：每 1-2 個月檢查一次，若表面明顯積塵（如變黑、阻力上升 30%），立即更換（成本低，需頻繁更換以保護中高效過濾器）。
中效過濾器：每 3-6 個月檢查一次，通過壓差計監測阻力（初始阻力的 1.5-2 倍時更換），避免因堵塞導致風量下降，影響潔凈度。
高效過濾器（HEPA）：每 1-2 年更換一次（或根據阻力變化），更換前需檢測泄漏（用粒子計數器掃描過濾器邊框，若泄漏需重新密封或更換）；更換后需重新檢測潔凈度，確認合格。
2. 送回風系統維護
風機與風管：每月檢查風機運行狀態（噪音、振動），每季度清潔風管內壁（避免積塵二次污染），確保風量、風速達標（送風口風速通常 0.3-0.5m/s）。
散流板與回風口：每周用無塵布擦拭散流板（避免積塵），每月檢查回風口濾網（過濾大顆粒，防止異物進入風管），及時清理或更換。
3. 溫濕度與壓差控制
每日通過中控系統監控溫濕度（18-26℃，45%-65%）和壓差（正壓 5-10Pa），若波動超標，檢查空調箱（加濕器、加熱器是否正常）、風閥是否堵塞，及時調整。
定期校準傳感器（每 6 個月一次），確保數據準確；長假停機后，開機前需提前 2-4 小時啟動系統，待參數穩定后再進入。
三、日常清潔與消毒：抑制污染物積累
1. 清潔頻率與工具
每日清潔：用無塵布蘸專用清潔劑（如電子行業用異丙醇，食品醫藥用中性消毒劑）擦拭地面、墻面、設備表面，重點清潔角落、接縫處（避免積塵）；清潔順序從潔凈度高的區域向低的區域推進。
每周清潔：用帶高效過濾器（HEPA）的真空吸塵器清潔地面（避免揚塵），擦拭燈具、風口、傳遞窗等高處部件。
每月消毒：針對醫藥、食品行業，需用紫外燈或過氧化氫噴霧對車間整體消毒（消毒后通風 30 分鐘，避免殘留影響人員）。
工具要求：清潔工具需專用（如無塵布、不銹鋼水桶），禁止帶入非潔凈區；使用后需在緩沖間清洗、消毒，晾干后密封存放。
2. 物料與設備管理
物料進入車間前，需在外包裝清潔（用酒精擦拭），通過傳遞窗消毒（如紫外照射 30 分鐘）；內部包裝需符合潔凈標準（如無菌袋、防靜電袋）。
生產設備每日停機后，用專用清潔劑擦拭表面，定期拆解清潔縫隙（如管道接口、傳送帶），避免物料殘留滋生細菌。
四、監測與驗證：確保持續達標
1. 日常監測
塵埃粒子：每日用粒子計數器在關鍵區域（如生產線上方）檢測，記錄≥0.5μm 和≥5μm 粒子濃度，確保不超過十萬級標準（≤3,520,000 個 /m3 和≤29,300 個 /m3）。
微生物（醫藥 / 食品行業）：每周用浮游菌采樣器檢測空氣菌落數（≤500cfu/m3），用沉降菌培養皿檢測表面微生物（≤10cfu / 皿），若超標需排查污染源（如人員、物料、過濾器泄漏）。
溫濕度、壓差：每小時記錄一次數據（自動或手動），形成趨勢圖，及時發現異常波動（如空調故障、門未關緊導致壓差下降）。
2. 定期驗證
季度驗證：檢測換氣次數（通過風量計算，確保 10-15 次 / 小時）、氣流流向（用煙霧測試，避免渦流），確保氣流組織合理。
年度全面驗證：委托第三方機構檢測所有指標（塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差、過濾器效率等），出具合格報告，作為合規依據（尤其醫藥行業需符合 GMP 要求）。
五、應急處理：快速響應異常情況
潔凈度超標：立即停止生產，隔離受影響區域；檢查過濾器是否泄漏、送風量是否下降、是否有人員違規操作，排查后重新清潔消毒，檢測合格方可恢復。
系統故障（如風機停機）：啟動備用風機（若有），人員緊急撤離并關閉車間門；故障排除后，開機通風 1-2 小時，檢測合格后再進入。
人員污染（如衣物破損、摔倒）：立即離開車間，在緩沖間更換潔凈服，對污染區域重點清潔消毒，避免污染物擴散。
六、文檔管理：追溯與改進
建立完整記錄體系，包括：人員培訓記錄、過濾器更換記錄、清潔消毒記錄、監測數據記錄、故障處理記錄等，保存至少 3 年（醫藥行業需更長）。
定期（如每月）召開維護會議，分析監測數據趨勢，針對頻繁出現的問題（如某區域粒子數偏高）制定改進措施（如增加清潔頻率、更換過濾器）。