1、東莞無塵車間的選擇要適宜，廠區的規劃應合理，生產、行政、生活和輔助區不得互相妨礙。廠區的生產環境應整潔，路面應平整。
2、東莞無塵車間按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙，并有防止昆蟲和其他動物進入的設施，GMP附錄對藥品生產廠房的潔凈級別及要求作了明確規定，對空氣凈化系統等設施也有詳細的規定。藥品生產潔凈室(區)的串氣潔凈度劃分為四個級別。
3、東莞無塵車間應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、構流分開程順暢、短捷、不交叉。
4、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：
①潔凈級別高的凈化(區)宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房?
②不同潔凈度等級的凈化(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置?
③空氣潔凈度等級相同的凈化（區)宜相對集中?
④不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防讓污染措施，如設置更衣間緩沖間、傳遞窗等。
(5)東莞無塵車間生產區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作(如原輔料暫存，中間物中轉，中間體
化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器具存放間等)。高度一般以人的適宜為準，2.7m左右。
(6)進行東莞無塵車間設計時應考慮使用時便于進行清潔工作，潔凈區的內表面應乎整光滑、無裂縫、接口嚴密、無
顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈室(區)的畝戶、天棚及進入室內的管路、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
(7)凈化(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的
部位，水池、地漏不得對藥品產生污染。
(8)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，凈化(區)與室外大氣的靜壓差應大于loPa，并應
有指示壓差的裝置。凈化(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—
26℃，相對濕度控制在45%一6州。東莞無塵車間必要時應有防塵及捕塵設施。
(9)倉貯區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及濕度、濕度的控制應符合貯存要求并定期監測。倉貯區
可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。
(10)質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、圖樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。生
物檢定、微生物限度檢定和放射性同位索撿定要分室進行。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室
內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。
(11)設備主要管路應標明管內物料名稱、流向。貯罐和輸送管路所用材料應無毒、耐腐蝕。管路的設計和安
裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。設備及工藝用水貯距
和管路要規定清洗、滅菌周期。
(12)注射用水的貯存可采用80Y以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
(13)實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定

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